FDA认证！伯杰医疗p-Tau217抗体，引领阿尔茨海默病精准诊断新纪元-上海伯杰医疗科技股份有限公司

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FDA认证！伯杰医疗p-Tau217抗体，引领阿尔茨海默病精准诊断新纪元

2025-07-17

FDA认证！

阿尔茨海默病（AD）诊断正从传统的影像学与认知评估手段，迈向更早期、更精准的分子标志物检测时代。在这场深刻的诊断范式转变中，p-Tau217 被广泛视为最具潜力的早筛标志物之一。

研究表明，p-Tau217 可在临床症状出现前 10–20 年显著升高，并与PET成像的Aβ和Tau结果呈高度一致性（最高达96%），在反映AD各阶段变化方面具有高特异性和灵敏度，有助于实现AD的早期诊断和精准治疗。

“p-Tau217已被证明在阿尔茨海默病早期具有极高的诊断价值，其表现优于其他磷酸化位点，并在与PET影像学的对比中达到高一致性。”

——Palmqvist et al., Nature Medicine, 2020

重磅进展：已通过FDA Master File认证

2025年7月11日，*BioGiox p-Tau217抗体（货号 KSDM005-06）*正式收录至FDA CDRH Master File：

• 编号： MAF3945

• 产品：

Monoclonal Antibody Targeting Alzheimer's Disease Biomarker p-Tau217

意味着您的IVD产品可直接引用该原料，加快全球注册流程！

为什么选择伯杰医疗的 p-Tau217 抗体？

靶向精准：专一识别Tau蛋白Thr217磷酸化位点

适配广泛：兼容ELISA、Simoa、CLIA等主流平台

表达纯净：CHO表达系统+Protein A纯化，批间稳定

灵活供应：提供裸抗、HRP标记、Biotin标记等形式

注册友好：配套中英文COA与验证报告，支持申报

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• FDA Master File授权支持，全球注册更轻松

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Aβ家族：Pan-Aβ, Aβ-40, Aβ-42

其他神经标志物：GFAP, NFL, A-syn

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文字丨协同发展部

编辑丨品牌宣传部

图片丨来源于伯杰医疗