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精彩回顾 | “新型冠状病毒大规模核酸筛查暨实验室检测效率提升研讨会”

2022-06-17
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    2022年6月9日下午, "新型冠状病毒大规模核酸筛查暨实验室检测效率提升研讨会"在线上成功举办。会议由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会主办,上海伯杰医疗科技股份有限公司协办,旨在进一步做好新冠肺炎疫情常态化精准防控工作,全面提升新冠大规模核酸筛查效率以及实验室的检测效率。


    与会专家围绕大规模核酸筛查、方舱实验室管理、不同核酸结果与管控措施等议题进行了分享与讨论,企业代表就大规模核酸筛查效率提升提出了解决方案。线上6000余人参加了会议。

    会议开幕式由复旦大学附属中山医院郭玮教授主持,国家卫生健康委临床检验中心李金明教授、中国疾病预防控制中心病毒病所谭文杰教授、首都医科大学附属北京朝阳医院王清涛教授依次致辞。





一.《新型冠状病毒大规模核酸筛查的关键问题》



    本环节由山东省立医院卢志明教授主持,李金明教授作题为《新型冠状病毒大规模核酸筛查的关键问题》的报告。


    李金明教授在报告中指出了样本采集、转运、检测环节中的关键问题及应对方法,分析了“假阳性”的原因及判定。他强调,采样时避免被采者之间、样本之间交叉感染非常重要;样本运送条件要符合规定;仪器与试剂要配套,非配套检测系统应有精密度和检测限的性能验证及结果判断一致性验证;检测时,质控品要参与从提取到扩增的全过程。


    关于“假阳性”结果,李金明教授指出,核酸检测的特异性在方法学上是100%,“假阳性”的最主要原因是标本间的“交叉污染”(由加样器、手套等污染导致)和扩增产物的“遗留污染”,其他原因还包括试剂污染和操作失误。由于潜伏期末和发病初期患者绝大部分咽拭子为强阳性,在常规人群筛查时,一旦出现弱阳性或单靶阳性,尤其是前一次出现过阳性检出时,很可能是污染所致的“假阳性”。对于初检阳性,需采用另外1-2种试剂(扩增靶区域不同且灵敏性优于或接近初检试剂)进行复核,复核阳性方可报出阳性。





二.《大规模核酸检测速度提升关键环节管理》



    本环节由广东省人民医院顾兵教授主持,中南大学湘雅三医院吴苑教授作题为《大规模核酸检测速度提升关键环节管理》的报告。


    吴苑教授指出,核酸检测要兼具快与准,准的内涵包括结果准确、减少假性内标不起带来的复查、减少非特异性扩增和非阳性翘尾带来的复查、减少操作失误带来的复查,由此节约了不必要的查找标本、检测和核对时间,提升了检测速度。


    吴苑教授围绕快与准,从实验室三区的实际操作分享了经验。一区:使用大包装试剂盒、全自动液体工作站,扩增试剂提前解冻、配置量与检测量齐平,严防人源性污染等。二区:知人善用,使用同一批次提取试剂,样本摆放有序、每行首尾编号,10混和20混管延长震荡时间,点样和加盖特别注意手套导致的携带污染。三区:根据扩增仪荧光采集方式选择合适的扩增管,上机前确认每管管盖严密,复核需单独布板且相邻位置尽量不同时加阳性复核标本。吴苑教授强调,核酸检测是团队战斗,要少踩雷区,结果谨慎上报,遇错不慌,举一反三。





三.《新冠核酸检测方舱实验室规划建设及管理》



    本环节由东部战区总医院国家临床重点专科、全军临床检验医学研究所检验科主任汪俊军教授主持,东南大学附属中大医院吴国球教授作题为《新冠核酸检测方舱实验室规划建设及管理》的报告。


    吴国球教授详细阐释了方舱实验室的建设要点,按照各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作的总体原则,合理选址、布局,且满足当地卫生行政部门二级生物安全实验室备案要求和PCR实验室验收标准。 


    具体包括:标准方舱应在远离人群聚集的空旷区,近道路的应有隔离措施,方舱间保持3米以上,三区两通道,三区始终完全分隔,空气单向流动;气膜方舱可选在室内大型体育场馆、废旧工厂,建设标本接收舱(1个)、试剂准备舱(1个)、样本制备舱(2个)、核酸扩增舱(2个),双路供电或具备应急电源等。在方舱实验室管理方面,吴国球教授围绕实验室人员管理、生物安全管理和实验室质量管理进行了分析:人员要统一思想、合理分组排班,定期培训;做好生物样本、医疗废弃物、职业暴露的管理及风险评估;做好三区质控,填写流程记录表,保证每板可追溯。


    吴国球教授指出,方舱实验室具有可快速部署、绿色节能、成本较低、模块集成等优点,在应对大规模人群快速检测、筛查中发挥了重要作用;科学、合理调配实验室人员是保证持续战斗力的前提;生物安全是避免实验室交叉感染的保障;分析前、中、后全链条质控是核酸检测的生命。





四.《新冠病毒核酸检测质量管理及结果上报》



    本环节由中国疾控预防控制中心病毒病所谭文杰教授主持,徐州市疾病预防控制中心杜阳光教授作题为《新冠病毒核酸检测质量管理及结果上报》的报告。

   

    杜阳光教授对比总结了新冠病毒三种检测方法,核酸检测是首选方法,抗体检测存在窗口期,抗原检测易产生因采样不规范导致的假阴性。杜阳光教授还介绍了样本保存送检、试剂准备、样本制备、扩增分析及实验后消毒的操作要点,主要包括:24小时内检测的标本可置于4℃保存,24小时内无法检测的标本应置于-70℃或以下保存(若无-70℃,则于-20℃冰箱暂存)、试剂室温解冻、配置量合理、加样防错乱、耗材应适配、规范消毒等。

    杜阳光教授结合现行防疫政策及检测实践,阐释了不同核酸检测结果的上报及处理措施;同时指出,假阴性的可能原因为采样不合格或提取效率低,假阳性的可能原因为加样枪污染、气溶胶附着、枪头滤芯不合格等。杜阳光教授指出,新冠病毒核酸检测性能验证需包括精密度、最低检测限和方法符合率的验证。





五.点评与讨论



    点评与讨论环节由解放军总医院第五医学中心李伯安教授和西安交通大学第二附属医院耿燕教授共同主持,广州市第一人民医院徐邦牢教授、四川省人民医院黄燚教授、山西省人民医院梁红萍教授、甘肃省人民医院魏莲花教授围绕大规模核酸筛查人员配比、核酸检测中设备的合理布局、人手不足的应对方案、Ct值≥35样本的处理、移动核酸检测车医疗废物的转运及反应体系变化对结果的影响等议题进行了讨论。

   

    徐邦牢教授结合院内实际情况,介绍了核酸筛查中人员配比情况:医院在急诊、门诊、发热门诊共设5个采样点,每个采样点1-2名采样员,1名转运员,检测人员共12名,24小时排班,日检能5000管。


    黄燚教授指出在核酸检测中实验室布局非常重要。部分早期建设的实验室没有考虑到大规模检测任务,存在二区空间不足、严重影响检测效率的问题,建议增设标本前处理区域,通过二次转运,解决标本分析前的瓶颈。此外,在大量增加提取仪和扩增仪的同时要注意实验室温度和电力容量。


    对于大规模核酸筛查中人手不足的情况,黄燚教授从四个方面进行了分析:一是采样和检测没有精准对接,可以通过设立专班,无缝对接;二是任务超出检测负荷,可采取自动化手段,使用一体机、自动分杯仪、点样仪等减少人员手工操作;三是充分发挥移动检测能力,解决局部检测能力不足;四是加强对第三方检测实验室监督监管,与公立医疗协同检测。徐邦牢教授补充表示,面对突发疫情临时性任务,院内通过部门间协调抽调,合理排班进行人力保障,同时启用备用仪器提升检能。长期来看,要增加一体化检测设备,提高实验室的自动化,提升检测效率


    梁红萍教授就大规模核酸筛查中Ct值≥35样本的实验室处理进行了阐释。在出院判定时,如果扩增试剂临界值是40,Ct值≥35判定是阳性,但可以考虑出院,以减轻医疗负担;在入院判定时,只要是阳性,不论Ct值多少都要纳入管理。对实验室而言Ct值≥35的样本是阳性信号,要进行复核确认,排除污染,一旦确认为阳性结果要第一时间启动上报流程。


    魏莲花教授强调了医疗废物处理的重要性。她指出,在全员核酸检测和日常的核酸检测工作中,移动核酸检测车发挥了非常重要的作用,其医疗废物的收集、包装、转运也要严格按照相关手册、指南的规定,制定详细具体的SOP并严格执行。此外,魏莲花教授就核酸检测中样本量增加对结果的影响进行了分析。她表示,增大样本加样量,可提高检测的灵敏度、精密度及低浓度样本的检出率,能够在大规模区域核酸筛查中更精准的发现可能的感染者。反应体系增大也有可能与原有仪器不适配,要认真阅读说明书,严格按照SOP操作。





六.大会总结



    李金明教授总结会议指出,本次会议举办的非常成功,围绕大规模核酸检测,报告嘉宾分享了一线工作的宝贵经验;讨论环节的问题全面且聚焦,很有建设性。希望各位同道去实践、探讨并进一步拓展、创新。最后,李金明教授对各位专家的参与和精彩呈现、伯杰医疗的精心组织和大力支持表示了感谢,并预祝伯杰医疗发展越来越好!



关于伯杰医疗

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