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伯杰资讯丨伯杰新型冠状病毒2019-nCoV抗原自测试剂盒(胶体金法)获得欧盟CE认证!

近日,伯杰医疗CE认证大军再增一员干将:伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原自测试剂盒(胶体金法)成功获得欧盟CE认证

2022-04-07


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近日,伯杰医疗CE认证大军再增一员干将:伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原自测试剂盒(胶体金法)成功获得欧盟CE认证,代表着伯杰医疗产品的品质再次获得了国际权威机构的认可与肯定。


海外产品再增员

近日,伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原自测试剂盒(胶体金法)已经获得CE认证,具备欧盟市场的准入条件。在欧盟市场上,"CE"标志属强制性认证标志,产品若要在欧盟市场上自由流通,就必须通过"CE"认证,以表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。 


此次获批,代表着伯杰医疗产品的品质再次获得了国际权威机构的认可与肯定,有利于进一步提升伯杰医疗的国际竞争力,在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。






伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV

抗原自测试剂盒(胶体金法)CE认证




伯杰新冠抗原检测试剂性能优异!

伯杰医疗自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原自测试剂盒,具有高灵敏度、高精密度的特点。可以大幅减少漏检,对早期感染新冠病毒载量低的感染者可以及时检出,有效防止病毒扩散。在检测时间上,仅需10-20分钟就可检出结果。


在德国BIOMEX医学实验室出具的检测报告中,伯杰医疗所研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒以灵敏度97.17%、特异性99.68%受到了极高的肯定与推荐


而根据实验室研究来看,伯杰医疗所研发的新型冠状病毒2019-nCoV自测试剂盒针对包括Delta、Omicron在内的常见变异毒株也都能有效检出。


产品特点:


检测快速:10-20分钟出检测结果;


样本灵活:可用人口咽拭子、鼻咽拭子和唾液样本检测;


操作简便:可直接目视判读,使用方便;


易储存:2℃~30℃保存及运输。



一直以来,伯杰医疗致力于全球抗疫提供全面产品线。已获CE认证的核酸检测整体解决方案产品线涵盖了采样、提取、扩增等环节所需的新冠核酸检测全流程产品;而胶体金线产品的陆续获批,更是完善了伯杰的新冠全场景解决方案。通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用,缩短检测窗口期,提高阳性检出率,做到精准快速检测,有效助力全球疫情防控。



关于伯杰医疗

上海伯杰医疗科技股份有限公司是一家致力于感染性病原体分子诊断试剂研发和应用,深耕于多重荧光PCR诊断试剂和痕量病毒二代测序试剂及相关服务的国家高新技术企业。公司围绕感染性病原体这一主线,从诊断试剂、诊断仪器、测序服务和医检所服务等多个面提供全套解决方案。公司秉承“勇于创新,质量为先”的方针,为医疗机构、疾控公卫、高校科研等合作伙伴提供优质产品与服务。

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