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新品上市！
12月1日，伯杰医疗超敏HBV核酸检测产品“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审核，批准上市（注册证号：国械注准20253402449）。这是伯杰医疗在肝炎诊断领域布局的首发产品。产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）DNA。
伯杰医疗超敏HBV核酸检测产品以5 IU/mL检测限和10 IU/mL定量限的卓越性能，符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》要求，临床提供精准捕捉低病毒载量的“火眼金睛”，助力实现“2030年消除病毒性肝炎”战略目标。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球重大公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）发布的《2024年全球肝炎报告》显示，全球每天有3500人死于乙型和丙型肝炎感染，其中83%由乙型肝炎引起。中国作为乙肝高流行区，近年来虽在乙肝防治方面取得显著成效，约有7500万慢性HBV感染者，每年新发人数约100万例，但诊断率和治疗率分别仅为22%和17%，距离“2030年消除病毒性肝炎”目标仍有巨大差距。
图片源自《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》
《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》推荐意见 ：对HBsAg阳性者，包括正在接受抗病毒治疗的慢乙肝患者，应尽可能采用高灵敏且检测线性范围大的HBV DNA检测方法（定量下限为10～20 IU/mL）。伯杰医疗超敏HBV核酸检测产品定量下限达10 IU/mL。对筛查出的HBsAg阳性者， 以及已经开始抗病毒治疗的CHB患者，采用高灵敏的实时定量PCR方法检测HBV DNA，有助于检出低病毒载量的患者，以便尽早开始抗病毒治疗或及时调整治疗方案，伯杰医疗超敏HBV核酸检测产品能满足临床对高灵敏度检测的迫切需求。
超敏HBV核酸检测临床价值
精准诊断低病毒载量患者
传统乙肝检测方法因灵敏度限制（通常为500-1000 IU/mL），无法检测到低水平病毒复制，导致大量隐匿性乙肝感染者被漏诊。研究表明，80%的隐匿性乙肝感染者病毒载量低于20 IU/mL，这部分患者用传统试剂无法检出。伯杰超敏乙肝检测以5 IU/mL的检测限和10 IU/mL的定量限，能够准确识别这部分患者，显著提高诊断率。
优化抗病毒治疗监测
在慢性乙肝抗病毒治疗过程中，病毒载量的动态变化是评估疗效的关键指标。伯杰超敏乙肝检测凭借其高灵敏度和宽线性范围，能够精准监测病毒载量变化，为治疗方案调整提供可靠依据。
治疗早期应答评估：抗病毒治疗开始后12周的病毒载量变化是预测长期应答的重要指标。超敏检测能够捕捉到早期病毒载量的细微变化，帮助医生及时判断治疗是否有效。研究表明，采用超敏检测可使抗病毒治疗应答率提升23%，肝硬化发生率降低18%。
低水平病毒血症（LLV）监测：指接受抗病毒治疗的患者，病毒载量虽然大幅下降，但未完全转阴，持续在低水平（如10-2000 IU/mL）波动。LLV患者仍有疾病进展风险，年肝硬化发生率约为2-4%。超敏检测能够准确识别LLV，帮助医生及时调整治疗方案，降低疾病进展风险。
耐药突变早期发现：病毒载量的突然反弹可能提示病毒产生耐药突变。超敏检测能够比传统方法更早发现病毒反弹迹象，为及时更换治疗方案争取时间。研究显示，基于超敏检测结果指导的耐药管理可使耐药相关并发症减少40%以上。
指导安全停药决策
慢性乙肝治疗疗程长，停药后复发率高，如何安全停药一直是临床难题。超敏检测通过精准监测低水平病毒载量，为停药决策提供了可靠依据，有助于降低复发风险。
停药时机选择：指南推荐，HBeAg阳性患者至少需要12个月的巩固治疗，HBeAg阴性患者则需要更长时间（至少24个月）的巩固治疗，且停药时HBV DNA应持续检测不到。超敏检测能够更准确地确认HBV DNA是否真正达到检测不到的水平，避免过早停药导致的复发。
停药后监测：停药后定期监测HBV DNA水平对于早期发现复发至关重要。超敏检测能够比传统方法更早发现病毒复发，为及时再治疗争取时间。数据显示，基于超敏检测结果指导停药可使复发率降低35%。
临床研究证据：一项多中心前瞻性研究纳入200例接受长期抗病毒治疗的慢性乙肝患者，随机分为超敏检测组和传统检测组指导停药。结果显示，超敏检测组12个月累计复发率显著低于传统检测组（18.3%vs34.7%，P<0.01），肝功能失代偿发生率也显著降低（2.1%vs8.5%，P<0.05）。
公司简介
伯杰医疗聚焦疾病精准快速诊断，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售、服务于一体，为客户提供精准化整体解决方案。在感染领域、退行性病变领域同时发力，布局个体诊疗、群体预防、上游原料、海外业务等板块。公司总部位于上海奉贤区，拥有高新技术企业、第九届全国创新创业大赛金奖、上海市科技进步一等奖、上海市“专精特新”企业等称号。公司搭建七大技术平台，拥有十项核心技术，成立伯杰医学健康X研究院，聚焦底层技术研发，赋能产品创新与迭代。已开发600余种检测试剂，开展300多项检测服务。以“赋能医生诊断 提高生命质量”为使命，向“世界一流的诊断专家”不断迈进。
文字 | 中央市场部
编辑 | 品牌宣传部
图片 | 来源于伯杰医疗
